Så fungerar off-label medicin

Läkemedelsbolag som önskar att skapa ett nytt läkemedel behöver göra en betydande investering, både finansiellt och i arbetskraft, för att få läkemedlet godkänt för allmän användning. De aktiva ingrediensernas och kemiska sammansättningens effektivitet och säkerhet måste testas under processen.

Denna process är oftast formad av mängder av kliniska tester där patienter som prövar det nya läkemedlet jämförs med kontrollgrupper som får placebos. Ofta finns det en tredje grupp som får ett redan godkänt läkemedel. Syftet med dessa tester är att etablera hur väl medicinen fungerar mot den angivna åkomman, hur väl den kemiska sammansättningen fungerar på patienter, och om de finns några okända eller farliga biverkningar.

När testerna är klara och man kan dra slutsatsen att läkemedlet är säkert att använda för angiven åkomma, kan det licensieras och användas av allmänheten. Detta görs av Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) i Storbritannien och EU:s läkemedelsmyndighet - European Medicines Agency (EMA) i Europa.

När licensen är godkänd kommer den med vissa begränsningar, såsom vem som kan tillverka medicinen och vilka åkommor den får användas för. Det inkluderar också vilka patienter som får använda läkemedlet, hur det bör förvaras och vilka biverkningar läkemedlet kan medföra.

Information om licensen och läkemedlet finns tillgängligt för allmänheten och alla detaljer finns alltid att hitta på bipacksedeln.

Ett olicensierat läkemedel har ännu inte blivit godkänt av en auktoritär organisation. Därför skrivs inte dessa mediciner ut, förutom under väldigt speciella förhållanden, som till exempel då medicinen testas i en medicinsk utredning.

Men då ett läkemedel väl blir licensierade för en specifik åkomma eller sjukdom, kan läkemedlet ibland också påverka andra delar av kroppen. Dessa kallas ibland för “positiva biverkningar” vilket man tar hänsyn till då ett recept skrivs ut. Ett bra exempel är hur de flesta preventivmedel minskar mensvärk.

I vissa fall kan ett licensierat läkemedel också skrivas ut för en annan åkomma eller problem. Detta kan till exempel ske då det första eller självklara valet av läkemedel inte är säkert för patienten att ta på grund av medicinsk historia eller de läkemedel patienten för närvarande använder.

Detta kallas för utskrivning av “off-label” läkemedel då medicinen inte från början är till för denna åkomma. Din läkare kommer endast skriva ut denna medicin till din sjukdom eller ditt problem om läkemedlet kommer fungera lika bra eller om andra behandlingar inte finns tillgängliga. Fördelarna med att skriva ut ett “off-label” recept måste väga upp mot eventuella faror eller skadliga biverkningar.

Nej. Medicinen som skrivs ut är licensierad och inte olaglig. Och så länge alla säkerhetsåtgärder och moraliska riktlinjer har följts är detta ett effektivt sätt att utnyttja läkemedel till sin fulla potential.

Att använda ett “off-label” läkemedel betyder endast att läkemedlet från början är till för en annan sjukdom eller åkomma. Det betyder inte att läkemedlet olämpligt. Det kan faktiskt vara så att läkemedlet är licensierat för just detta tillstånd i andra länder eller områden och är därför fullständigt säkert att använda.

För receptbelagda läkemedel behöver du alltid få dem utskrivna av en läkare, även om det skulle vara som ett “off-label” läkemedel. Din läkare måste informera dig om att detta läkemedel inte är skapat för det syfte du kommer använda det för, och måste också berätta om alla eventuella biverkningar.