Uautoriseret og off-label brug af medicin

Alle fabrikanter, der ønsker at fremstille et nyt medicin skal igennem en lang og ressourcekrævende proces før deres produkt kan blive autoriseret og gjort tilgængelig for befolkningen. Under udviklingen af den nye medicin bliver alle kemiske forbindelser testet for sikkerhedsmæssige problemer og tjekket for deres virkningseffektivitet.

Oftest bliver ny medicin testet i store kliniske forsøg, hvor det bliver testet på patienter under professionelle forhold. Alt data på patienternes psyke og fysiske helbred bliver sammenlignet med kontrolgrupper, der modtager placebo og substitutionsmedicin, for at vise hvordan det nye produkt afviger fra andre. Disse tests vil angiveligt vise medicinens virkningsfuldhed, patienternes tolerance over for produktet og om der forekommer uvidende og potentielt farlige bivirkninger.

Efter de kliniske forsøg er konkluderet, og medicinen har vist sig effektiv imod specifikke lidelser/tilstande, kan den nu blive autoriseret af Lægemiddelstyrelsen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Når medicinen er blevet autoriseret, vil det klargjort, hvem der kan producere medicinen og hvilke behandlinger den er beregnet til. Hertil indikeres der også hvilke patienter, denne medicin er egnet for, hvordan det skal opbevares og hvilke mulige bivirkninger der kan forventes.

Alle informationer er tilgængelige efter lanceringen af produktet og kan findes i patienthåndbogen.

Uautoriseret medicin er endnu ikke er blevet godkendt af et lokalt lægemiddelagentur og vil derfor normalt ikke blive udskrevet af læger, medmindre omstændighederne byder det. I nogle tilfælde kan læger udskrive uautoriserede medicin, hvis det anses som den bedste eller eneste behandling imod specifikke lidelser.

Ofte kan autoriseret medicin også have positive virkninger på kroppen, hvilket der også bliver taget højde for når medicinen bliver udskrevet. Eksempelvis lindre nogle P-piller også for menstruelle smerter.

Medicin kan dog blive ordineret af læger, til brug i behandlinger, som de ikke var autoriseret til. Dette kaldes for ‘off-label’ brug af medicin. Eksempler på hvornår det kan være favorabelt for patienter at anvende off-label medicin kan være når patienten er vurderet intolerant til den oprindelige medicin, men kan anvende en anden og derved undgå riscici og fare. Andre eksempler kan skyldes anden medicinering, som vil være farlig for patienten at anvende sammen med den oprindelige medicin.

Off-label medicinering er derfor et alternativ til autoriseret medicinering og anvendes ofte, men kun når din læge har vurderet denne behandling lige så effektiv som de oprindelige behandlinger eller når der ikke er andre muligheder.

Nej, receptpligtig medicin er lovlig. Med henblik på nationale sikkerhedsforanstaltninger og etiske retningslinjer er off-label medicinering en effektiv måde for sundhedsudbydere at udnytte eksisterende mediciner til deres fulde potentiale.

Off-label medicinering betyder bare at lokale regeringer, rent formelt, ikke har godkendt medicinen til behandlinger af alle lidelser den kan behandle. Det betyder dog ikke at medicinen ikke er anvendelig til dette formål. Faktisk kan denne medicin være autoriseret til andre lidelser i andre lande og derved have data, der beviser dens gyldighed til flere forskellige anvendelser.

For receptpligtig medicin, skal du stadig have en gyldig recept fra din læge, selvom det er til off-label brug. Din læge skal informere dig om at medicinen er uautoriseret i behandlingen af din specifikke lidelse/tilstand og hvorfor du vil blive ordineret en off-label behandling samt dets potentielle risici.