Nicht lizenzierte Medikamentennutzung und Off-Label-Use

Um ein Medikament auf den Markt zu bringen, müssen Hersteller Geld und Arbeitsstunden investieren, um ein Produkt zu entwickeln, dass von den medizinischen Gesundheitsbehörden zugelassen wird. Während der Entwicklung werden die Inhaltsstoffe des Medikaments umfassend auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft.

In der Regel gibt es hierfür umfassende klinische Studien, bei denen Patienten in zwei oder drei Gruppen aufgeteilt werden. Die erste Gruppe nimmt das Medikament ein, die zweite nimmt ein Placebo ein und wenn es eine dritte Gruppe gibt, nimmt diese ein vergleichbares, bereits lizenziertes Medikament ein. Mit den Ergebnissen dieser Studie kann festgestellt werden, wie gut das Medikament die Erkrankung behandelt, ob es gut verträglich ist und ob es bisher unbekannte oder potenziell gefährliche Nebenwirkungen gibt.

Sobald die Studien abgeschlossen sind und es feststeht, dass das Medikament sich für die wirksame Behandlung einer Krankheit eignet, kann es von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) oder der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) zur allgemeinen Verwendung auf dem britischen und/oder europäischen Markt zugelassen werden.

Die erteilte Lizenz enthält Regeln und Vorgaben zur Herstellung und Anwendung des Medikaments. Dies umfasst beispielsweise: wer das Medikament herstellen darf, für welche Behandlung es angewendet werden darf, welche Patienten für die Behandlung mit dem Medikament geeignet sind, wie es gelagert werden soll und welche Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen zu erwarten sind.

Die Lizenzinformationen sind öffentlich zugänglich und in der Packungsbeilage zu finden.

Die nicht lizenzierte Medikamentennutzung bezieht sich auf Medikamente, die nicht von einer medizinischen Behörde für eine bestimmte Anwendung zugelassen wurden. Ärzte verschreiben Medikamente für den unlizenzierten Gebrauch nur unter bestimmten Umständen, z.B. wenn das Medikament sich noch in der Phase von klinischen Studien befindet, aber bereits erste positive Resultate aufzeigt.

In vielen Fällen können Medikamente, welche nur für spezifische Behandlungen zugelassen sind, weitere Auswirkungen auf den Körper haben. Dazu gehören "positive Nebenwirkungen", die bei der Verschreibung eines Medikaments berücksichtigt werden können. So wird beispielsweise die Antibabypille hauptsächlich als Verhütungsmittel verschrieben, hat aber in den meisten Fällen zusätzlich eine lindernde Wirkung auf Regelschmerzen.

In einigen Fällen kann ein Medikament für eine Behandlung verschrieben werden, für die es nicht lizenziert ist. Dies geschieht beispielsweise, wenn die Erstlinienbehandlung für den Patienten nicht geeignet ist. Dies könnte aufgrund einer Vorerkrankung sein, welche die normalerweise angewendete Behandlung gefährlich machen könnte. Ebenso können Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die der Patient bereits einnimmt, herkömmliche Medikamente ungeeignet machen.

Dieses Verfahren wird als Off-Label-Use bezeichnet, da das Medikament nicht für die angegebene Erkrankung lizenziert ist. Ärzte verschreiben Medikamente nur dann off-label, wenn die Behandlung genauso wirksam ist, wie die Erstlinienbehandlung oder wenn andere Behandlungen nicht verfügbar sind. Die Vorteile der Verwendung eines Medikaments off-label muss die möglichen Gefahren überwiegen.

Nein. Medikamente, die off-label verwendet werden, sind zugelassen und selbst nicht illegal. Off-Label-Use ist ein wirksames Mittel für Anbieter von Gesundheitsleistungen, Medikamente bestmöglich zu nutzen. Die Verwendung eines Medikaments außerhalb des zugelassenen Bereichs bedeutet nur, dass die zuständigen Behörden die Verwendung eines Medikaments zur Behandlung einer bestimmten Krankheit nicht formell genehmigt haben. Es bedeutet also nicht, dass das Medikament für die Behandlung nicht geeignet ist. Es kann sogar sein, dass das Medikament in anderen Ländern bereits eine gültige Zulassung hat und dementsprechend als sichere, wirksame und geeignete Behandlung angesehen wird.

Für verschreibungspflichtige Medikamente benötigen Sie auch beim Off-Label-Use ein gültiges Rezept. Der Arzt ist verpflichtet sich dazu, Sie zu informieren, dass das Medikament nicht zur Behandlung Ihrer Erkrankung lizenziert und off-label verschrieben wird. Zusätzlich sollte Ihr Arzt Sie über mögliche Risiken oder Nebenwirkungen der Behandlung warnen.